- Brasil

Anvisa afirma que não recebeu pedido de registro da vacina Sputnik V contra a Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta sexta-feira (30) que, até o momento, não recebeu nenhum pedido de registro referente à vacina Sputnik V contra a Covid-19, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, na Rússia, e que sua pesquisa clínica no Brasil não está autorizada.

“Agência Nacional de Vigilância Sanitária não recebeu, até o momento, nenhum pedido de registro referente à vacina Sputnik V. Também não há nenhum pedido formal que trate da autorização de pesquisa clínica no Brasil para a vacina em questão”, diz uma nota no site da Anvisa publicada na quinta (29) e atualizada nesta sexta.

“Na prática, a pesquisa não está autorizada e esse pedido ainda não foi feito pelo laboratório”, destaca a nota.
Na quinta-feira (29), a agência informou que recebeu “documentos prévios que tratam da vacina Sputnik V contra a Covid-19”, mas que não se tratava de um pedido formal de aprovação para as pesquisas clínicas – testes em humanos – no Brasil.

“Os documentos foram enviados pelo laboratório União Química com um pedido de avaliação prévia da documentação pela Anvisa, antes que o laboratório faça o pedido formal com todos os requisitos necessários”, informou a Anvisa na quinta.

De acordo com a Anvisa, a documentação para solicitar a autorização de pesquisa clínica – Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) – ainda não foi apresentada pela farmacêutica brasileira.

A Sputnik V foi a primeira vacina registrada contra a Covid-19 no mundo. No Brasil, o governo do Paraná já havia demonstrado interesse no imunizante e, o da Bahia, também assinou um acordo para conduzir testes clínicos de Fase III.

Rússia pede aprovação de uso emergencial de vacina contra Covid-19 à OMS
Rússia tem recorde de mortes diárias de Covid e passa a obrigar uso de máscara
O pedido de registro de uma vacina na Anvisa deve ocorrer depois dos estudos clínicos, a última fase de pesquisa. Agência, então, revisa todos os documentos técnicos e regulatórios para se certificar sobre a segurança, eficácia e qualidade da vacina.

Qualquer vacina pode ser comercializada e disponibilizada no país somente após aprovação e registro da Anvisa.

Fonte: G1


There is no ads to display, Please add some

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *